Медицинская деятельность всех государственных и негосударственных учреждений (как медицинских, так и любых других) подлежит лицензированию. Медицинские организации, учрежденные федеральными органами власти или применяющие высокие технологии, лицензирует Росздравнадзор.

Фактически выдача лицензий осуществляется всей системой Росздравнадзора – центральным аппаратом и территориальными управлениями в субъектах РФ. Делать это силами только центрального аппарата фактически невозможно. До недавнего времени лицензированием медицинских учреждений (а это примерно семь тысяч организаций) занимались два сотрудника. Лишь недавно по решению руководителя Росздравнадзора в составе нашего управления был выделен отдел лицензирования медицинской деятельности, укомплектовать который сегодня очень сложно. Найти и пригласить на работу профессионала, который, при зарплате в 20 000 рублей, готов по 8 часов ежедневно добросовестно заниматься бумажной рутиной. Разумеется, нетрудно найти желающего занять такую должность вообще бесплатно. Однако такие сотрудники сегодня не нужны.

Лицензирование медицинских учреждений территориальными органами Росздравнадзора вполне законная, но иногда неоправданная практика. Трудно, например, рассчитывать, что во всех случаях территориальное управление сможет ощущать себя свободным при необходимости отказать в выдаче лицензии лечебно-профилактической организации, учрежденной «уважаемым» федеральным органом государственной власти (Администрацией Президента Российской Федерации, Генеральной прокуратурой, МВД или ФСБ). В таких случаях, на наш взгляд, прямое участие сотрудников центрального аппарата Росздравнадзора в лицензионных проверках является дополнительной гарантией того, что пациенты таких учреждений, кроме прекрасного интерьера, получат высококачественные медицинские услуги. В этой связи не удивительно, что качество медицинской помощи в городской клинике, которая прошла жесткий лицензионный контроль, может быть выше, чем в учреждениях с пышными названиями.

Несколько иначе сегодня лицензируются коммерческие и муниципальные организации, оказывающие медицинские услуги без применения высоких технологий. С недавнего времени они получают лицензии не в Росздравнадзоре, а в органах управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

Нетрудно увидеть, что новый порядок несколько нарушает концепцию разделения функций внутри исполнительной власти между министерствами, службами и агентствами. Лицензирование – это контрольная функция, часть которой впервые после начала административной реформы вернули в лоно министерства, чьей основной задачей является формирование ведомственной правовой политики.

 

 

Могу точно сказать, что при каждом известном мне обсуждении предложений по сокращению перечня лицензируемых видов деятельности, который регламентируется известным Федеральным законом №128-ФЗ, в Государственной Думе или в Минэкономразвития фармацевтическая и медицинская деятельность в последнюю очередь рассматриваются в числе видов деятельности, в отношении которых можно отменить лицензионный контроль. Это очень сложные виды деятельности. При лицензировании, например, клинической больницы, крупного диагностического центра проверяется соблюдение лицензионных требований и условий по сотням параметров. Для их соблюдения медицинской организации нужно иметь весьма квалифицированный персонал и реально действующую систему контроля качества. Кстати, специалистов по контролю качества, включая его лицензионно-правовой аспект, сегодня почти никто не готовит, хотя от этого прямо зависит качество медицинской и медико-социальной помощи, оказываемой населению.

 

 

Сфера медицинской деятельности лишь отчасти подчиняется законам рынка, да и то в нише частного сектора. Государственная медицина функционирует не по рыночным принципам. Если исключить внешний контроль, я думаю, вся система в удовлетворительном режиме работать не сможет.

Возможно, когда-нибудь профессиональный контроль в российской медицине достигнет такого уровня, при котором будет достаточно ассоциации врачей решить, что главный врач такой-то больницы не соответствует занимаемой должности, – и он сам подаст в отставку. И не нужно будет создавать комиссии, чтобы установить, какие лицензионные требования он нарушает, какие злоупотребления допускает, почему больница оказывает населению за плату те услуги, которые должны быть бесплатными, и т.д. В общем, одним прыжком преодолеть необходимость в государственном лицензионном контроле, наверное, не удастся. Хотя оптимизировать его по сравнению с тем, что мы имеем, можно.

Задача номер один, решение которой мы пытаемся ускорить, – это полная автоматизация. Сегодня соискатель лицензии не может подать заявление в электронном виде. В результате нужно вручную обработать множество бумаг, что «съест» не менее половины 45-дневного срока, отпущенного на лицензирование. Часть нашей работы уже переведена в режим автоматического исполнения – за последние 1,5 года создана автоматизированная информационная система Росздравнадзора. Она позволяет многие элементы бюрократического процесса выполнять в автоматическом режиме. Однако все это происходит только после того, как данные дела вручную будут перенесены в память компьютера. Как раз ручной этап создает основные факторы дестабилизации и замедления процесса лицензирования. Во время него возникают ошибки, на исправление которых могут уходить месяцы. Даже очень хорошая АИС при вводе неверной информации даст неправильный результат.

 

 

Во-первых, осуществляется лицензирование ввоза. Кроме того, специальное подразделение Росздравнадзора контролирует обращение лекарственных средств и продукции медицинского назначения. Также существуют специальные центры и испытательные лаборатории, которые регулярно подтверждают факты обращения фальсифицированных недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Это обычно несколько десятков фактов в год. Иногда это довольно крупные партии и серии лекарств. В 2007 году было выявлено 146 фактов обращения фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции. В более чем тридцати случаях материалы были направлены в правоохранительные органы. Лишь на четверть таких материалов Росздравнадзор получает ответы. Обычно это запрос дополнительной информации либо сообщение об отказе в возбуждении уголовного дела по причине отсутствия основания. Хотя в правоохранительные органы материалы направляются лишь после получения заключения о том, что лекарства фальсифицированы, имеют контрафактное происхождение или ненадлежащее качество. Без такого заключения не может быть принято решение об изъятии лекарственного средства из обращения. На основании этого заключения можно сразу возбуждать уголовное дело и искать производителя. Это было бы правильно. За одиннадцать лет, которые прошли с момента первого обнаружения фальсифицированного лекарственного средства в нашей стране, ни разу (если не считать единичных случаев незаконного использования товарного знака) не был найден производитель фальсификата!

В УК России нет специальной статьи об ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств. На первый взгляд, это не очень значимо, потому что существует ответственность и за мошенничество, и за причинение вреда здоровью человека, и за выпуск в обращение продукции, представляющей угрозу здоровью граждан, и даже за нарушение авторских прав. Тем не менее, для того чтобы эффективно бороться с обращением фальсифицированной и недоброкачественной лекарственной продукции, этого недостаточно. Без специальной статьи в УК система не может работать эффективно. Не с кого и не за что спрашивать.

 

 

Не только можно, но и нужно. Хотя в механизме противодействия обращению фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции уголовное законодательство занимает не главное место, следует начать с наведения порядка именно в этой части. Затем приступить, например, к электронной паспортизации всего процесса обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Делать это (на наш взгляд), нужно за государственный счет. В противном случае, кошелек потребителя сразу «почувствует» цену нововведения.

Я думаю, что мы придем-таки к ситуации, когда человек, купивший лекарство, сможет, не выходя из аптеки, проверить его подлинность, дату и место изготовления. Вся информация с момента, когда лекарство упакуют на заводе в блистер, и до момента его поступления в аптеку должна быть легко проверяема любым покупателем. Это значительно затруднит попадание продуктов неизвестного происхождения в систему обращения лекарств и повысит доверие покупателей и врачей к продаваемым лекарствам.

Нужны современные лаборатории, в которых моментально можно будет определить качество любого изделия медицинского назначения. Для этого уже достаточно технологических решений. Сейчас идет работа по созданию федеральных лабораторных центров, которые будут в состоянии проводить экспертизы на предельно высоком уровне в соответствии с такими международными стандартами, как GLP1. Насколько мне известно, пока ни одной лаборатории, соответствующей стандарту GLP, в России нет.

Сегодня Росздравнадзор остро нуждается в наращивании лабораторных мощностей не менее чем на порядок. Без этого рост национальной фарминдустрии просто невозможен.

 

 

Да, но это оправданно и просто необходимо. Только в современных лабораториях можно с высокой степенью точности устанавливать место производства фальсифицированного препарата, просто анализируя его состав. Например состав воды, которая находится практически в любом лекарственном средстве, или воздуха, который есть в блистере. Ведь пока вы не вскрыли фольгу, воздух, который находится в ячейке таблетки, принадлежит тому месту, в котором его упаковали. Даже если препарат произведен в Индии, Китае, Польше или Украине, это станет понятно после анализа состава воздуха и сравнения его с базой. Это стоит очень дорого не столько из-за специального оборудования, сколько из-за необходимости иметь в наличии информационную базу для сравнения с данными по всей планете. Такие базы существуют, их можно приобрести или создать самостоятельно.

В России параметры многих элементов среды уже имеют электронную форму. Они есть, например, у Гидрометцентра.

Несмотря на дороговизну создания подобных лабораторий, они нужны, в том числе и потому, что как только мы вступим в ВТО и начнем продавать российские лекарства по всему миру, заключения всех российских лабораторий автоматически не будут иметь юридической ценности для любого международного и зарубежного суда, поскольку они выполнены лабораториями, не аттестованными по международным стандартам. Разбирательства могут начаться уже с первого дня после крупных зарубежных продаж, поскольку качественные, но недорогие российские лекарства – это прямая угроза прибыли многих фармацевтических гигантов.